Sanofi yeni bir aşı üretmeye karar verdiğinde tek bir basit soruya cevap aramaktadır: Aşı kendisinden beklenileni yapabilecek mi? Diğer bir deyişle, bu yeni aşı, en çok ihtiyaç duyan kişilere uygulandığında, bilim insanlarının belirlediği spesifik hedeflere ulaşılabileceğini göstermeyi amaçlamaktadır. Aynı durum COVID-19 aşısı dahil tüm yeni aşılar için geçerlidir.

Aşı için hedeflerin belirlenmesi

Flakonun içindeki sıvı üzerinde çalışmaya başlamadan çok önce bilim insanları mücadele etmek istedikleri enfeksiyonu ayrıntılı bir şekilde inceleyerek işe başlarlar. Yapılan değerlendirmeler, hastalıktan en fazla etkilenen kişilerde sürecin nasıl işlediğinin incelenmesini de kapsamaktadır. Hastalığın hangi kişilerde en ağır şekilde seyredeceğini bilmek isterler.

En fazla risk altında olan gruplar çoğunlukla bağışıklık sistemleri yeni gelişmekte olan küçük çocuklar ve zayıflamaya başlamış olan yaşlılardır.  COVİD-19 hastalığı çocukları pek etkilemediği gözlemlendiği için bu hastalığa yönelik potansiyel bir aşının hedef popülasyonu büyük ölçüde yetişkin bireyler olacaktır.

Bunun ardından ekipler aşı adayı için hedef nüfusu temsil eden katılımcılardan oluşan iki gruptan elde edilen sonuçları bağışıklık yanıt düzeyi ve etkinlik yönünden karşılaştırır. Bu gruplardan birine gerçek aşı diğerine ise plasebo uygulanacaktır.

Ürünü geliştiren araştırmacıların yanı sıra program dışındaki bağımsız uzmanların belirlemesine göre %100’ün altında etkinliğe sahip aşılar da kabul görebilir. “Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), ABD FDA ve Avrupa İlaç Kurumu gibi düzenleyici kurumların ve halk sağlığı kuruluşlarının çatısı altında görev yapan bilim insanlarına danışıyoruz” diye konuşan Sanofi Aşı İş Birimi'nin Kamu İlişkilerinden sorumlu Global Aşılar Direktörü Isabelle Deschamps şöyle devam ediyor: “Çünkü (DSÖ’nün de açıkladığı üzere) COVID-19 aşılarında olduğu gibi %100’ün altındaki etkinlik hedefleri bile bu aşıların hastalığa bağlı ciddi sonuçların, örneğin hastaneye yatışların önlenmesi üzerinde önemli bir etkisi olabilecektir.”  

Diğer bir deyişle bazı kişilere aşı yapıldıktan sonra enfeksiyon bulaşma ihtimali hala devam etse bile, bu kişilerin hastalığı ağır geçirme riski aşı yaptırmayanlara göre çok daha düşük düzeyde olacaktır.

Aynı durum normal koşullarda %100 etkinliğe ulaşmayan grip aşıları için de geçerlidir. Bu aşılar hem gribin önlenmesi hem de hastalığa bağlı olası ciddi sonuçların azaltılması yönünden yine de başarılı olarak kabul edilmektedir. Basitçe ifade etmek gerekirse, bir aşının bulunması hayat kurtarıcı olabileceği gibi ülkelerin sağlık sistemleri üzerindeki yükü de azaltacaktır. Sadece AB’de yapılan grip aşılaması sayesinde her sezon yaklaşık 37.200 kişinin hayatının kurtulduğu ve 332 milyon Avro tutarında tasarruf sağlandığı tahmin edilmektedir. Ve 2018-2019 grip sezonunda yapılan grip aşılaması sayesinde ABD’deki çocukların hastane ziyareti sayılarında %40-60 düzeyinde bir azalma sağlanmıştır.

Sanofi’de klinik çalışmalar nasıl yürütülüyor?

DETAYLI BİLGİ GÖRSELİNİ İNDİRMEK İÇİN TIKLAYINIZ

Aşıdan Aşılamaya

Aşı klinik çalışmalar için hazır hale geldiğinde Sanofi klinik çevrelerdeki, hastanelerdeki, üniversitelerdeki ve diğer tıp merkezlerindeki ortaklarıyla birlikte çalışmalar başlatır ve her adımda kesintisiz diyalog sağlayarak çalışmaları değerlendirmeye alır. Bu uzmanlar aşının, çoğu durumda dünyadaki birçok ülkeden katılan on binlerce gönüllü üzerindeki etkilerini ölçer. Aynı zamanda güvenlilik konusu da takip altına alınır ve potansiyel sorunlar görülmesi durumunda, Sanofi bunların araştırılması için çalışmayı herhangi bir noktada kalıcı veya geçici olarak durdurabilir.

Bu uzmanlar her adımda verilerin tümünü gözden geçirir, gerektiğinde sorular yöneltir ve ek bilgi veya açıklama talep edebilir. Bütün adımlardaki konuların hepsi netleştirildikten sonra her bir ülkedeki veya dünyanın çeşitli bölgelerindeki düzenleyici kurumlar verileri değerlendirebilir ve ürünün piyasada kullanılmasını onaylayabilir.

“Bu gerçek bir iş ilişkisi. Aşının geliştirilmesine devam etme kararı verilene dek birçok git gel oluyor. Bazen en başa dönmeye karar verdiğimiz de oluyor” diye konuşan Deschamps şöyle devam ediyor:
“Sağlam klinik çalışmalarda aşının güvenlik ve etkinlik profili gösterildikten sonra bile Sanofi aşılarını takip etmeye devam ediyor ve kamusal düzenleyici kurumlara raporlama yapıyor. Bizim işimizin özü her yeni aşının en katı standartlara uymasını sağlamak. COVID-19 aşısının geliştirilmesinde de bundan azıyla yetinmemiz söz konusu olamaz.”

Referanslar

MAT-TR-2001368

2020-12-11T00:00:00+08:00