Hızlı dolaşım menüsü :

  1. İçeriğe git
  2. Ana menüye git
  3. Arama aracına git
  4. Yardım menüsüne git
  5. Modüllere git
  6. Klavye kısayollarına git

Yardım menüsü :

  1. Sanofi dünya çapında |
     
  2. Bizim web siteleri |
     
  3. Grup Siteleri |
     
  4. Yardım |
  5. Bize ulaşın |
  6. Site haritası
  1. Yazı tipi boyutu

    Yazı tipi boyutunu küçültme Yazıtipi boyutunu arttır  
 
 

Ar-Ge

İçerik :

Klinik Araştırmalar

Bölümlere direkt linklerin listesi :

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma insanların kullanımı açısından bir bileşiğin etkisini ve güvenliliğini doğrulamak üzere tasarlanmış çalışmaları ifade etmektedir. Bu araştırmalar, in vitro ve hayvan çalışmalarının (ön-klinik test) tatmin ediciliği kanıtlandıktan sonra gerçekleşmektedir.

Klinik araştırmanın amacı bir ilacın etkin doz rejimi, olası toksiklik durumu ile yol açabileceği yan etkilerin yapısı ve sıklığını belirlemektedir. Ayrıca araştırma ürünü olarak da adlandırılan bileşik, etkinliğini belirlemek amacıyla ya bir plaseboyla (farmakolojik aktivitesi olmayan bir madde) ya da mevcut bir tedavi ile karşılaştırılmaktadır.

Klinik Araştırmalar Neden Gereklidir?

Klinik araştırmalar, ilacın pazarlama onayı almasını sağlayan sürecin zorunlu bir parçasıdır.
Yeni ilaçların, hastalar tarafından kullanımı için onay almadan önce, iyi tolere edildiğinden emin olunmalıdır.
Bunun yanında klinik araştırmalar yeni tedavilerin potansiyel tüm hastalar tarafından kullanımını mümkün kılmaktadır.
Klinik araştırmaların bir diğer faydası ise bir hastalığın özelliklerini daha iyi anlama fırsatı yaratmasıdır.

Klinik Bir Araştırma Başlatma Kriterleri Nelerdir?

Araştırmadaki bir bileşik, tanımlanmasından sonra, önce in vitro koşullarda ve daha sonra hayvanlar üzerinde değerlendirilmektedir. Bu aşamalar, tolerans ve terapötik değerinin bir ön değerlendirilmesini sağlamaktadır. Tüm bu verilerin tatmin edici olması durumunda, bir sonraki aşama insanları içeren araştırmanın başlatılmasıdır.

Klinik Bir Araştırma Nasıl Organize Edilir?

Klinik araştırmalar, doktorlar tarafından yürütülmektedir ve müteakip 3 faz doğrultusunda ilerletilmektedir:

  • Faz I: Bu noktada, bileşik esasen sınırlı sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmektedir; bu çalışmalarda gönüllülere bir bedel ödenebilmektedir ve sıkı tıbbi denetleme altında bulunmaktadırlar. Bileşik kısa bir zaman periyodunda test edilmektedir. Amaç, ürünün güvenliğini, vücut içerisinde nasıl değişim gösterdiğini, tolerans eşiğini ve yan etkileri değerlendirmektir.
  • Faz II: Bu aşama daha geniş hasta gruplarını kapsamaktadır. Amaç, ürünün etkisini test etmek ve optimal doz rejimini belirlemektir. Bu çalışmalar genellikle karşılaştırmalıdır: iki grup hastadan bir gruba ürün uygulanırken diğer gruba plasebo verilmektedir.
  • Faz III: Bileşiğin terapötik etkisinin bir referans tedavi (eğer varsa) veya bir plasebo (alternatif bir tedavi yoksa) üzerinde karşılaştırılması amacıyla geniş hasta gruplarında yapılmaktadır. Bu tür çalışmalar çoğunlukla çok merkezlidir. Genellikle, ne hasta ne de tıbbi uzman hangi hastanın neyle tedavi gördüğünü bilmemektedir (çift-kör çalışma): bu, her iki taraf için etkinlik veya yan etkiler konusunda herhangi bir önyargıdan veya taraflı düşünceden kaçınmayı sağlar.

*Hastalar, özellikle kanser tedavileri gibi durumlarda Faz I çalışmalarına alınmaktadır.

Bu 3 faz başarıyla tamamlandığında, ön-klinik çalışma sonuçlarıyla birlikte oluşan veriler pazarlama için ruhsat almak üzere sağlık otoritelerine sunulacak olan bir onay dosyası oluşturmak üzere toplanmaktadır.

Araştırmalar, ilaç satışa sunulduktan sonra da durdurulmaz ve piyasa ömrü süresince devam eder. Faz IV olarak adlandırılan araştırmalar, genel tıbbi bakıma yakın koşullarda onay alındıktan sonra gerçekleştirilmektedir. Bu noktadaki özgün hedefler, önceki fazlarda gözden kaçan olası nadir istenmeyen yan etkileri (farmakovijilans) saptamak ve belirli risk taşıyan hasta gruplarında kullanım koşullarını belirlemek üzerinedir.
Bu faz süresince, ilaç etkileşimleri listelenebilmektedir ve yeni galenik formlar ve terapötik endikasyon uzantıları geliştirilebilmektedir.

Hastalar İçin Riskler Nelerdir?

İyi Klinik Uygulamalar Kuralları’na (İKU/GCP) göre uygulanan tüm klinik araştırmalar, görevi çalışmaya katılanların güvenliğini ve refahını sağlamak olan yukarıda belirtilen etik kurulların gözetimi ve denetimi altındadır.

Klinik araştırmalar, hastanın güvenliğini korumak amacıyla sadece olası tüm önlemlerin alınması durumunda yürütülebilmektedir. Bunun yanında, araştırma konusu ilaç sadece değerlendirilmesi gereken gerçek bir terapötik fayda olasılığı bulunması durumunda test edilmektedir.

Klinik araştırmaya katılım, özellikle mevcut bir tedavi olmadığında veya bunları yetersiz veya zayıf şekilde tolere edildiklerinde yeni tedaviden fayda sağlamak amacıyla hastaya bir fırsat sunabilmektedir. Potansiyel yan etkiler, doktorlar tarafından araştırmaya katılması için davet edilen hastalara verilen bilginin bir parçasıdır. Hastanın araştırmaya girmek istemesi durumunda hasta, içerisinde çalışmayla ilgili bilginin, prosedürlerin, risklerin ve hasta tarafından bilinmesi gereken kısıtlamaların belirtildiği bağımsız ve haberli bir izin belgesi imzalamaktadır. Çalışma doğrultusundaki biyolojik, tıbbi ve klinik hasta gözetimi ve denetimi en yüksek derecede korumayı sağlamaktadır.

Hastalar istedikleri herhangi bir zamanda araştırmadan geri çekilme kararı verebilmektedir.

Sorumluluklarımız

Devam eden klinik araştırmalara ve sonuçlarına ilişkin bilginin açıklaması

Kamu sağlık yetkililerinin ve hasta destek gruplarının klinik çalışma sonuçlarına daha eksiksiz ve daha hızlı erişilmesinin sağlanmasında meşru bir hakka sahip olduklarının bilinmesiyle, ilaç sanayisinin global organizasyon temsilcisi olan Avrupa İlaç Sanayisi ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA), Uluslar arası İlaç Üreticileri Birliği Federasyonu (IFPMA) ile Japon İlaç Üreticileri Birliği (JMPA) ve Amerika İlaç Araştırma ve Üreticileri (PhRMA) 6 Ocak.2005’de kendi üyeleri tarafından desteklenen klinik araştırmalara ilişkin bir şeffaflık taahhütnamesini birlikte imzalamıştır.

EFPIA’nın bir üyesi olarak, Sanofi Grubu bu taahhütnameye katılmaktadır: Mevcut klinik araştırmalar ve klinik araştırma sonuçlarına ilişkin bilgiler, hem klinik araştırma kayıtlarına hem de klinik araştırma sonuçlarına ait 2 ayrı veritabanı aracılığıyla kamunun erişimine açılmıştır.

Klinik Araştırma Kaydı

Sanofi aşağıdakilere uymaktadır:

  • Keşif amaçlı araştırmalardan başka faz 2. 3. ve 4. klinik araştırmalar, ilk gönüllünün kaydolmasını takiben 21 gün içerisinde ücretsiz olarak kamu tarafından erişilebilen bir veritabanına kaydedilecektir;
  • Veritabanı, ilgilenen gönüllülerin araştırmaya nasıl kaydolacakları hakkında bilgilendirmeye yeterli, her araştırma hakkındaki temel bilgileri içerecektir. Bu veritabanı minimum şekilde şunları içermektedir: kısa başlık, gündelik dilde araştırmanın açıklaması, araştırma fazı, araştırma tipi (örneğin girişimsel), araştırmanın durumu, araştırmanın amacı (başka bir deyişle tedavi, teşhis, önleme), girişim tipi (başka bir deyişle ilaç, aşı), koşul veya hastalık, araştırma için uygunluk kriterleri (yaş ve cinsiyet dahil olmak üzere), araştırma yeri ve irtibat bilgisi;
  • Her araştırma, klinik araştırma sonuçlarının şeffaflığını sağlamak amacıyla belirleyici bir numara altında kaydedilecektir. Bu numara, kullanıcıların klinik araştırma sonuçlarını takip etmesini sağlayacaktır;
  • 1 Temmuz 2005 tarihi itibariyle başlatılan ve sürdürülen ve ilgili birlik taahhütnamesinin gereklerini karşılayan her araştırma bu veri tabanlarına kaydedilecektir.

Sanofi’nin yürüttüğü klinik araştırmalara aşağıdaki internet sitesinden ulaşabilirsiniz.

Klinik Araştırma Sonuçları Veritabanı

Sanofi, aşağıdakilere uymayı taahhüt etmektedir:

  • Keşif amaçlı araştırmalardan başka pazarlama açısından onaylanmış olan ve en azından bir ülkede ticari olarak satışa sunulmuş olan ilaçların Faz II ve IV arasındaki tüm klinik araştırma sonuçları, ücretsiz olarak kamu tarafından erişilebilen bir veritabanında yayınlanacaktır;
  • Keşif amaçlı araştırmalara ilişkin sonuçlar, belirgin bir tıbbi öneme sahip olduklarının ve pazarlanmış olan bir ürünü etkileyeceğinin düşünülmesi durumunda ayrıca yayınlanacaktır;
  • Geliştirme aşamasında başarısız olan ürüne ilişkin araştırma sonuçları, belirgin bir tıbbi öneme sahip olması durumunda –mümkün ise- yayınlanacaktır;
  • Araştırma sonuçlarının emsal-değerlendirilen tıbbi bir dergide yayınlanması durumunda, veritabanı araştırma planını ve metodolojisine ilişkin açıklamayı, birincil ve ikincil etkililik ve güvenlik sonuçlarını içeren ICH E-3 özet format benzeri standart bir formattaki dergi makalesine ve/veya sonuç özetine erişmeye yarayan bir alıntı veya bir bağlantı içerecektir.
    Gerekli zaman dilimi içerisinde tıbbi bir dergide yayınlanmaması durumunda, çalışma sonuçları ICH E-3 formatındaki bir veritabanına kaydedilecektir;
  • Sonuçlar, karşılık gelen araştırmayı kaydetmek için kullanılan benzersiz bir numara içerecektir;
  • Genel kural olarak, sonuçlar ilacın ilk onaylanmasından ve herhangi bir ülkede ticari olarak satışa sunulmasından sonraki bir yıl içerisinde yayınlanacaktır. Bu başlangıç onayından sonra tamamlanan araştırmalar için, bu tür bir yayın emsal-değerlendirilmiş tıbbi bir dergiyle anlaşma yapılmamış ise veya ulusal kanunlara veya düzenlemelere karşı gelinmemiş ise yayınlama işlemi bir yıllık araştırma süresi içerisinde yer alacaktır;
  • 6 Ocak 2005 tarihinden sonra devam eden ve tamamlanmış olan tün araştırmalara ilişkin sonuçlar kaydedilecektir.

Sanofi, kendi klinik araştırmalarına ilişkin sonuçları aşağıdaki internet sitesinde yayınlamaya karar vermiştir:


Güncelleme tarihi: 26 Mart 2010